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    京津冀將統一標準,疫苗臨床試驗列入日常監督關鍵檢查項目

2021-03-06

  由北京、天津、河北三地藥品監督管理局共同制定的《京津冀藥物臨床試驗機構備案后首次監督檢查標準(征求意見稿)》《京津冀藥物臨床試驗機構日常監督檢查標準(征求意見稿)》,正在面向社會公開征求意見。按照征求意見稿的要求,在檢查中發現藥物臨床試驗機構有不符合要求的“缺陷項目”,將要求立即整改,整改完畢檢查符合要求后,方可開展新的藥物臨床試驗。而疫苗臨床試驗的相關內容被列入了日常監督的關鍵檢查項目中。

  截至2021年2月,京津冀地區共有已備案藥物臨床試驗機構近140家,約占全國備案藥物臨床試驗機構總數的13%。為進一步構建促進藥物臨床試驗監管領域協同發展、高質量發展的標準體系及制度保障,北京市藥品監督管理局、天津市藥品監督管理局、河北省藥品監督管理局決定共同研究制定監督檢查標準,進一步規范三地藥物臨床試驗機構監督管理。

  記者注意到,對京津冀藥物臨床試驗機構的日常監督檢查共包括120個檢查項目,其中關鍵項目15項。比如,“疫苗臨床試驗應當由符合國務院藥品監管部門和國務院衛生健康主管部門規定條件的三級醫療機構或者省級以上疾病預防控制機構實施或組織實施”“開展疫苗臨床試驗,試驗現場單位應具備疫苗預防接種資質,并在備案平臺上進行登記備案”等,就屬于監督檢查的關鍵項目。

  檢查中發現不符合要求的項目統稱為“缺陷項目”。其中,關鍵項目不符合要求者稱為“嚴重缺陷”,其他項目不符合要求者統稱為“一般缺陷”。

  按照征求意見稿的要求,各檢查部分均未發現嚴重缺陷,且一般缺陷≤20%,要求機構對發現的問題應立即組織整改,并于檢查結束10個工作日內提交整改情況報告,整改期間機構能夠繼續承接藥物臨床試驗;發現嚴重缺陷,或一般缺陷>20%的,判定為未通過檢查,對發現的問題應立即組織整改,涉及違法行為的,依法查處,并向機構所在地省級衛生健康主管部門通報。整改完畢,現場檢查符合要求后,方可開展新的藥物臨床試驗。

  征集意見將一直持續至3月9日。

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